設計FMEA（也記為d-FMEA）應在一個設計概念形成之時或之前開始，并且在產品開發各階段中，當設計有變化或得到其他信息時及時不斷地修改，并在圖樣加工完成之前結束。其評價與分析的對象是最終的產品以及每個與之相關的系統、子系統和零部件。需要注意的是，d-FMEA在體現設計意圖的同時還應保證制造或裝配能夠實現設計意圖。因此，雖然d-FMEA不是靠過程控制來克服設計中的缺陷，但其可以考慮制造/裝配過程中技術的/客觀的限制，從而為過程控制提供了良好的基礎。

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