日本PSE認證


PSE認證簡介

    日本的DENTORL法(電器裝置和材料控制法)規定,498種產品進入日本市場必須通過安全認證.其中,165種A類產品應取得T-MARK認證,333種B類產品應取得S-MARK認證.
根據DENTORL法,333種B類產品分7部分:
    ——簡單布線套管和接線盒
    ——100V-300V間的簡單單相馬達
    ——家用電熱產品
    ——家用電動或電玩產品
    ——使用光源的民用或家用產品
    ——家用及商用電子產品
    ——其他100V-300V間的電器產品

    從2001年4月1日起 “電氣產品控制法(DENTORL)” 正式更名為 “電氣產品安全法(DENAN)”
有別于以往的法規體系的協定性規定的控制,新的體系將由非官方的機構來保證產品的安全性. 原來的T標志和其他標志也不再使用,而且還加強了對進口商的懲罰措施.
    A類:指定的電氣設備和材料產品
    ——必須有受到日本經貿工業部許可的第三方認證機構認證
    ——根據DENAN法,制造商有義務保存測試結果和證明
    ——標簽上必需有菱形的PSE標志



阿根廷 S-Mark 安全認證


    根據 1998 年生效的 92/98 決議,阿根廷對輸入電壓在交流 50-1000 Vac ,或直流 50-1500 Vdc 范圍內的電子電氣設備實施 S-Mark 強制認證.該決議將產品分為 4 組,從 2001 年開始分步實施,到 2004 年 8 月 1 日 全部產品必須獲得 S-Mark 認證才能進入阿根廷市場.
阿根廷是CB體系成員國,CB 證書及報告被認可,這樣可以省去很多重復測試和寄送樣品的麻煩.
阿根廷 S-Mark 安全認證不需要安排工廠檢查,申請人應提供西班牙文的銘牌(含安全警告標記)與使用手冊. S-Mark 標志旁要加上認證機構的標志,如:
阿根廷電壓為 AC220V/50Hz ,插頭分接地的 I 類和不接地的 II 類兩種,應符合阿根廷 IRAM 2063/2073 標準,如產品不附電源線組,則在測試報告上必須提及,證書上也會注明.



GS認證


    GS的含義是德語"Geprufte Sicherheit"(安全性已認證),也有"Germany Safety" (德國安全)的意思.GS認證以德國產品安全法(SGS)為依據,按照歐盟統一標準EN或德國工業標準DIN進行檢測的一種自愿性認證,是歐洲市場公認的德國安全認證標志.
    GS標志表示該產品的使用安全性已經通過公信力的獨立機構的測試.GS標志,雖然不是法律強制要求,但是它確實能在產品發生故障而造成意外事故時,使制造商受到嚴格的德國(歐洲)產品安全法的約束.所以GS標志是強有力的市場工具,能增強顧客的信心及購買欲望.雖然GS是德國標準,但歐洲絕大多數國家都認同.而且滿足GS認證的同時,產品也會滿足歐共體的CE標志的要求.和CE不一樣,GS標志并無法律強制要求,但由于安全意識已深入普通消費者,一個有GS標志的電器在市場可能會較一般產品有更大的競爭力.

    GS與LVD區別
    歐共體CE規定, 1997.1.1.起管制 "低電壓指令(LVD)".GS已經包含了“低電 壓 指 令 (LVD)"的全部要求.所以, 獲得GS標志后, TUV會例外免費頒發該產品LVD的 CE證 明 (COC), TUVRheinland 97年后的證書則在GS證書中包含了LVD證書.廠商申請GS的 同 時獲 得了LVD證明.

    GS 與 CE 的 區 別
GS CE
自愿認證 non-compulsory 強制性認證 Compulsory
適用德國安全法規進行檢測 GS 適用歐洲標準 (EN) 進行檢測
由經德國政府授權之獨立之第三方進行檢測并核發 GS 標志證書 在具備完整技術文件 ( 包含測試報告 ) 的前提下可自行宣告 CE
必須繳年費 無須年費
每年必須進行工廠檢查 無須工廠檢查
由授權測試單位來核發 GS 標志 , 公信力及市場接受度高 工廠對產品符合性的自我宣告,公信力及市場接受程度低




俄羅斯 GOST 與 Hygience 安全認證


    認證機構:俄羅斯標準協會 (GOSSTANDARD)
    列入強制認證產品名單的產品上需標示 GOST-R 標志 , 標志下標示出發證單位識別代碼 ( 例如 BZ02, BE01 或 AЯ46)
    GOST 認證包含 EMC 測試內容
    實行年度工廠審查,證書有效期為三年,每年繳納證書更新費用

   IT 產品中電壓在 40 V 以下的產品,如輸入輸出裝置,中央處理器,內存周邊裝置,數據處理裝置,電子數據處理裝置,系統連接裝置等為非強制認證產品,可以申請自愿性 GOST R 標志.

   申請自愿性 GOST R 標志的產品可由 VNIIS( 唯一授權機構 )出具清關信函( 確認產品為非強制性認證范圍 ),這樣有助于產品順利進入俄羅斯海關
    俄羅斯對下列產品同時實行健康安全認證 (Hygienic);
    與水或食物接觸之產品 ( 如 : 廚房電器 , 電冰箱 );
    產生 X 射線輻射之產品 ( 如 : 電視機 , 顯示器 );
    產生微波輻射之產品 ( 如 : 移動電話 , 無繩電話 , 微波爐 );
    產生噪音或震動之產品 ( 如 : 復印機 , 空調設備 );
    Hygienic 證書有效期為一年 , 每年須繳證書更新費用.




加拿大CSA認證

  
    一、 什么是CSA認證
    CSA是加拿大標準協會(Canadian Standards Association)的簡稱它成立于1919年,是加拿大首家專為制定工業標準的非盈利性機構.在北美市場上銷售的電子、電器等產品都需要取得安全方面的認證.目前CSA是加拿大最大的安全認證機構,也是世界上最著名的安全認證機構之一 .它能對機械、建材、電器、電腦設備、辦公設備、環保、醫療防火安全、運動及娛樂等方面的所有類型的產品提供安全認證.CSA已為遍布全球的數千廠商提供了認證服務,每年均有上億個附有CSA標志的產品在北美市場銷售.

    二、CSA標志被加拿大和美國接受
1992年前,經CSA認證的產品只能在加拿大市場上銷售,而產品想要進入美國市場,還必須取得美國的有關認證.現在CSA International已被美國聯邦政府認可為國家認可測試實驗室.這意味著能根據加拿大和美國的標準對您的產品進行測試和認證,同時保證您的認證得到聯邦、洲、省和地方政府的承認.有了CSA有效的產品安全認證,想要進入世界上最為堅韌而廣闊的北美市場就輕而易舉了.CSA能夠幫助您的產品迅速有效地打入美國和加拿大市場. CSA International將通過消除申請認證過程中的重復手續來幫廠商節省時間和金錢.對于廠商來說, 所要做的只是提出一次申請、提供一套樣品和繳交一筆費用,而所得到的安全標志卻能被聯邦、州、省以及從紐約到洛杉磯的當地各級的認可.CSA International將與廠商一起共同努力, 提供一個高素質且安全可靠的認證項目.在北美以至全世界,CSA人都以誠實正直和熟練技能贏得人們的信賴CSA International在加拿大擁有四間實驗室.從1992年至1994年,它們都先后獲得"美國政府勞工部職業安全及健康管理局"(OSHA)的正式認可. 根據OSHA的規則,獲得這一認可后,即可作為一個國家認可測試實驗室,對一系列產品按照360多個美國ANSI/UL標準進行測試和認證.經CSA International 測試和認證的產品,被確定為完全符合標準規定,可以銷往美國和加拿大兩國市場取得北美認證既省時間又省金錢,只需完成一項申請、提供一套樣品、繳交一次費用.有了CSA,一步就能幫您打入兩國市場.CSA這一便利的測試認證服務,排除了取得兩國不同認證所需的重復測試和評估.這無疑減少了廠商在產品認證、跟蹤檢驗和重新測試方面的成本費用,同時也節省了寶貴的時間,并省卻了廠商與各種不同的認證機構打交道的麻煩,從而達到事半功倍的效果.

    三、CSA申請程序簡介
    1. 將初步申請表填妥,連同一切有關產品(包括全部電器部件和塑膠材料)的說明書和技術數據一并交給CSA International.
    2. CSA International 將根據產品的具體情況確定認證費用,再以傳真通知申請公司.
    3. 經申請公司確認后,將寄上正式申請表和通知書,該通知書包括下列要求:
    a. 正式申請表簽署后,電匯認證費用(可以人民幣支付)到辦事處.
    b. 按通知將測試樣板送到指定地點.
    4. 指定實驗室將依時進行認證工作.
    5. 認證測試完畢之后,將會發給申請公司一份初步報告書(Findings Letter),詳細列明如下:
    a. 產品結構需如何改良才能符合標準.
    b. 要用來完成認證報告的其他資料.
    c. 請申請公司檢閱認證記錄(Certification Record)草案的內容
    d. CSA認證所需的嘜頭以及獲取嘜頭的方法.
    e. 產品所需的工廠測試(Factory Tests).
    6. CSA International 將申請公司對上述第五項的回答加以評估.
    7. 同時 CSA International將會編寫一份用作產品生產參考和跟蹤檢驗用的認證報告(Certification Report).
    8. 到了這個階段,在某種情況下,CSA International要到工廠作工廠初期評估(Initial Factory Evaluation),簡稱IFE.
    9. 最后 CSA International 便會連同認證記錄(Certification Record)發一份合格證書(Certification of Compliance)授權申請公司在其產品上加上CSA的認證標志.
    10. 申請公司要和CSA International簽訂一份服務協議(Service Agreement),以表示雙方同意CSA International到工廠作產品跟蹤檢驗.申請公司每年需支付年費(Annual Fee)來維持該項協議.



澳洲C-Tick認證


    澳洲和新西蘭是兩個人口較稀少的國家,目前人口只有2300萬人口, 但消費能力非常強.被人們普遍認識的SAA (Standards Association of Australia) 其實是一個標準研究所,主管標準的制定和修訂. 他的標志也并不是澳洲產品認證標志.正確的標志分為產品安全和 EMC (C-tick )標志.澳洲的產品安全 檢測由國家認可的實驗室 --- NATA (National Association of Testing Authorities) 實驗室, 或CB會員實驗室測試, 將測試報告提交各州的認證受理機構申請證書. 目前,有資格受理認證申請的機構有7家(包括新西蘭):1)Department of Fair Trading, New South Wales (NSW) 2) Department of Mines and Energy, Queensland 3) The Office of the Chief Electrical Inspector, Victoria 4) Office of Energy Policy, South Australia 5) Office of Energy, Western Australia 6) Office of Electricity, Standards and Safety, Tasmania 7) Ministry of Commerce, New Zealand 經過以上其中之一認證受理機構頒發證書后, 打上認證公司縮寫代碼和登記證號 即為”安全標示”,例如 “N12345”, 表示由NSW 頒發的證書, 登記號為“12345” 電子電器產品進入澳洲,除安全標示外,還應該有EMC標志 即c-tick 標志.目的是保護無線電通訊頻段的資源,它規定的實施制度有點類似于歐洲的EMC指令. 因此,可以由生產商/進口商進行自我聲明.但是,在申請 C-tick 標志之前,必須要按相關CISPR標準進行測試.并要由澳洲進口商背書&提交報告. 澳洲 ACA(Australian Commication Authority ) 統一受理,發放登記號碼.



國際CB認證


    IECEE CB體系是電工產品安全測試報告互認的第一個真正的國際體系.各個國家的國家認證機構(NCB)之間形成多邊協議,制造商可以憑借一個NCB頒發的CB測試證書獲得CB體系的其他成員國的國家認證.
    CB體系基于國際IEC標準.如果一些成員國的國家標準還不能完全與IEC標準一致,也允許國家差異的存在,但應向其他成員公布.CB體系利用CB測試證書來證實產品樣品已經成功地通過了適當的測試,并符合相關的IEC要求和有關成員國的要求.
    CB體系的主要目標是促進國際貿易,其手段是通過推動國家標準與國際標準的統一協調以及產品認證機構的合作,而使制造商更接近于理想的“一次測試,多處適用”的目標.
最初,CB體系是由CEE(前歐洲“電氣設備合格測試國家委員會”)發起的,并于1985年并入IEC.
IECEE表示“The IEC System for Conformity Testing and Certification of Electrical Equipment” – “國際電工委員會電工產品合格測試與認證組織”.CB體系的正式名稱是“Scheme of the IECEE for Mutual Recognition of Test Certificates for Electrical Equipment” – “IECEE電工產品測試證書互認體系”.CB體系的縮寫名稱意思是“Certification Bodies' Scheme” – “認證機構體系”.
    國家認證機構(NCB)是向電工產品頒發國家范圍內認可的合格證書的認證機構.要成為CB體系的成員,NCB的內部質量系統和技術能力必須達到特定的要求.一個NCB按其資格可以分為認可NCB或者發證/認可NCB.
    一個NCB認可其它發證NCB頒發的CB測試證書和CB測試報告,并以此作為在特定的產品領域和標準范圍內頒發其自己的國家證書和標志的依據.
    認可NCB不自動具有頒發CB測試證書的權力.

    發證NCB除了行使認可NCB的職能外,有權在其登記的標準范圍內頒發CB測試證書.
    發證/認可NCB的認可范圍可以大于其發證范圍.發證和認可范圍都公布在網站上相關的CB實驗室(CBTL)是CB體系接受的實驗室,它在特定NCB的責任之下對一個或多個產品類別進行測試并頒發CB測試報告.CB實驗室可以在CB體系中與不同的NCB聯合,但是當它與多個NCB合作時,對于某個確定的產品類別(例如OFF)的測試,只能與一個NCB合作進行.
    CB體系覆蓋的產品是IECEE系統所承認的IEC標準范圍內的產品.當三個以上的成員國宣布他們希望并支持某種標準加入CB體系時,新的IEC標準將被CB體系采用.目前使用的IEC標準發布在CB公報和IECEE網站上.
    目前電磁兼容性(EMC)沒有納入CB體系,除非所使用的IEC標準特別要求.但是,CB體系已經開始向其成員調查他們對與安全測試一起進行EMC測量的意愿.這一調研的結果將公布在以此為主題的CB公報上.

    申請CB證書
    一.關于CB測試證書的申請,應注意以下幾點:
    1) CB測試證書的申請可以由申請人提交給任一覆蓋該產品范圍的“發證/認可”NCB.
    2) 申請人既可以是制造商,也可以是得到授權,代表制造商的實體.
    3) 申請可以包括一個或多個國家中生產產品的一個或多個工廠.
    4) 位于沒有IECEE成員機構的國家內的申請人/制造商/工廠需要為每份CB測試證書支付額外的費用,150瑞士法郎,以補償體系的運行成本.這一費用由受理CB測試證書申請的NCB收取,并將打入IECEE的賬戶內.
    5) 申請人可以要求NCB根據產品銷往國的國家差異測試產品.

    二.制造商要獲得目標市場的產品認證包含以下程序:
    1) 向目標國家的NCB提交的申請;
    2) CB測試證書;
    3) CB測試報告(可以包括國家差異);
    4) 當目標市場的NCB要求時,向其提供產品樣品.要求樣品的目的是為了證實產品與最初發證NCB測試的產品是一致的,而且已經覆蓋了國家差異.

    CB測試證書和CB測試報告
    CB測試證書是由授權的NCB頒發的正式的CB體系文件,其目的是告知其它的NCB:已測試的產品樣品被認定符合現行要求.CB測試證書不應該用于廣告,但是允許將已有的CB證書作為參考資料.
CB報告是一種標準化的報告,它以一種逐條清單的形式列舉相關IEC標準的要求.報告提供要求的所有測試、測量、驗證、檢查和評價的結果,這些結果應清楚且無歧義.報告還包含照片、電路圖表、圖片以及產品描述.根據CB體系的規則,CB測試報告只有在與CB測試證書一起提供時才有效.如果一個NCB有必要的測試設備和技術能力,它就可以依據其他國家的國家差異測試和評估產品.這些額外的測試作為附件附在CB測試報告后,通常得到其它認可NCB的認可.
    國家差異是某個國家的標準與相應的國際標準之間的差別.所有加入CB體系國家的國家差異都提交給IECEE秘書處,并發布在CB公報上.
    CB體系由認證管理委員會(CMC)進行管理,并向國際電工委員會(IEC)的合格評定委員會 (CAB) 匯報.CAB批準CMC關于改變CB體系原則、官員任命、財務和IECEE政策方面的建議.CMC的職責是根據CB體系的原則來運行、發展和改進CB體系,決定接受、拒絕和中止成員資格,決定CB體系新的產品類別和標準.
    CMC的成員由來自成員國的代表組成,包括NCB代表、CMC執行人員(主席、副主席、秘書和司庫),測試實驗室委員會(CTL)主席和秘書,IEC顧問委員會(例如ACOS)、安全顧問委員會的代表,IEC的秘書長.
    測試實驗室委員會(CTL)由來自NCB和CB實驗室的代表組成.CTL負責處理測試程序,并解釋技術要求、測試條件、測試設備以及比對測試.它的主要目標是增強技術可信度和一致性,這是在CB體系內互認試驗結果所需要的規則和程序 CB體系的規則和程序發布在以下IEC出版物上:
IECEE 01 (IECEE的基本規則和程序)
IECEE 02(CB體系的規則和程序)
IECEE 01描述了IECEE的組織、成員資格、認證管理委員會(CMC)、測試實驗室委員會(CTL)、申訴委員會、這些委員會及其官員的職能和責任,以及IECEE的全面管理.
IECEE 02描述了CB體系的作用,承認NCB和CB實驗室的標準和擴大其范圍的依據,頒發和處理CB測試證書的程序,以及使用制造商測試設施的要求.
    CB公報提供了關于CB體系的基本信息,也是CB體系使用者的主要工具.IECEE秘書處定期發布CB公報.公報包含以下信息:
- CB體系內使用的標準;
- 前一年頒發的CB測試證書的統計;
- 成員NCB的信息,包括它們頒發/認可CB證書的產品類別和標準;
- 每一成員國家關于每一標準的國家差異;
- IEC標準要求的測試設備供應商的名稱和地址.
以前在CB公報上發布的一些信息現在可以在CB體系的網站( www.iecee.org )上得到.

    CB體系可以給那些將產品出口到CB體系成員國的制造商帶來利益.
這些制造商可以:
- 選擇一個合適的NCB進行合作;
- 所有的產品測試都由同一個NCB做,包括目標市場國家差異的測試;
- 使用NCB頒發的CB測試報告和證書,并通過其它國家的成員NCB來得到其它國家的國家認證.盡管認可CB證書的國家會要求制造商提交申請,也可能要求提交樣品,但通常不需要額外的測試,或者只有少量測試,申請的處理過程大部分是一些管理工作.所以這些基于CB測試證書和CB測試報告的認證申請會比其他的認證申請得到優先處理,并減少申請周期和申請費用.  
    目前CB體系的成員國(共四十三個)
    阿根廷、奧地利、澳大利亞、白俄羅斯、比利時、巴西、加拿大、中國、捷克、德國、丹麥、西班牙、芬蘭、法國、英國、希臘、匈牙利、印度、愛爾蘭、以色列、意大利、日本、韓國、墨西哥、荷蘭、新西蘭、挪威、波蘭、 葡萄牙、俄羅斯、羅馬尼亞、 新加坡、斯洛伐克、斯洛文尼亞、南非、土耳其、烏克蘭、美國、南斯拉夫、 瑞士、 馬來西亞、瑞典、泰國

美國FCC認證

    
    FCC:美國聯邦通訊委員會,主要是對于進入美國市場的電子產品,其工作頻率在9KHz以上的ITE資訊產品、科學和醫療設備、家電產品及通訊產品等電磁干擾(EMI)的要求. FCC有三種形式:FCC Verification、FCC DOC、FCC ID. FCC法規對電源線傳導限制新規定: 測試頻率范圍由150kHz至30MHz FCC(美國聯邦通信委員會)規定: FCC 要求TCB在證書上必須陳述測試對象是符合新法規(150kHz to 30MHz)或舊法規 (450kHz to 30MHz)之頻段.這項新規定要求將在公元兩千零四年七月十一日生效,任何不符合此要求之設備儀器會在兩千零五年七月十一日之后禁止進口. FCC新公布之規定系配合CISPR(國際無線電干擾委員會)之規定作修訂: 歐盟批注(指令)應適用于所有通過檢測、符合新CISPR規定并于兩千零四年七月十二日前取得認證之儀器設備.兩千零四年七月十二日起,所有新批準之案件務必符合CISPR新的限制.因此,TCBs 和FCC將不再于兩千零四年七月十一日后引用歐盟批注(指令). 如果待測物通過測試并符合新規定之頻段150kHz至30MHz, 證書上應標明下列內容: 歐盟批注(指令)-此儀器設備符合FCC傳導發射限制法規02-157所采用之小節15.107、15.207、或18.307 (ET一覽表98-80),并可能于兩千零五年七月十一日后上市銷售,不會被法規15.37 (j) 或18.123之過渡預備期所影響. “05” 批注(指令)應適用在所有符合現時之傳導電源規定,直到新CISPR限制嚴格實施時再開始采行新的限制標準.因此TCB和FCC將不再于兩千零四年七月十一日使用 “05” 批注. 如果待測物通過測試并符合新規定之頻段150kHz至30MHz, 證書上應標明下列內容: “05” 批注(指令)-此儀器設備之制造商及進口商必須于兩千零五年七月十日停止依據FCC過渡條款02-157所采用15.37(j)、或18.123 小節之規定(ET一覽表98-80). 法規制定之措詞方式如在過渡日期之小節 “…必須被…授權” 引起一些爭論.對TCB提出的申請,任何依據舊法規之FCC認證申請需于兩千零四年七月十一日前完成申請,以郵戳為憑,依照收件時間,證書可能于兩千零四年七月十一日后發放.



美國ETL認證


    ETL SEMKO是Intertek Testing Services有限公司的一部分,該公司是世界上最大的產品和日用品檢驗組織,在北美、歐洲、亞洲的93個國家中擁有240家實驗室、469間辦公室.ETL SEMKO提供了對產品安全性的檢測和認證,EMC檢測,產品性能檢測,同時提供對諸如醫藥、HVAC、器具、電信、航空、自動化、半導體、建材、能源生成系統等多種行業的質量管理系統的注冊.任何電氣、機械或機電產品只要帶有ETL檢驗標志就表明它是經過測試符合相關的業界標準.每個行業都有不同的測試標準,所以對特定產品的要求一定要向專業人員咨詢.ETL檢驗標志在電纜產品中廣泛應用,表明通過了有關測試.

美國FDA認證


FDA認證

    "FDA"是美國食品藥物管理署的英文縮寫,英文全稱為 food and drug administration .它是由美國國會即聯邦政府授權,專門從事食品與藥品管理的最高執法機關.FDA是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人事組成的致力于保護、促進和提高美國國民健康的政府衛生管制的監控機構.FDA必須確保美國市場上所有的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是安全而有效的.

    在美國境外生產的食品、保健品、添加劑上市,無需經過FDA批準,只要在上市前為FDA登記入關檢驗即可,一般幾周到幾個月不等,費用幾千到3萬美元.但FDA要求廠家保證食品的衛生安全標準,并進行不定期抽查,如不符合標準,可以從市場中取締.而藥品上市,必須經過FDA批準,其申請新藥批準的過程是極其復雜而又非常嚴格.

    FDA申辦形式
    1. 食品類(FOOD):指的是普通食品,除衛生檢驗外還需要制作營養標簽.飲料和罐頭食品還 需辦理FCE(工廠注冊)、SID(產品注冊).
    2. 健康食品(HEALTH FOOD):又稱功能食品,除達到普通食品的進口標準外,還需具有改善人體機能的功效,但需要做營養標簽.
    3. 營養補充劑(DIETARY SUPPLEMENT):包括氨基酸、微量元素、維他命、礦物質及中草藥類,依據FDA法規制作,它能夠在藥品說明書、包裝、標簽上體現中醫藥、保健品改善人體機能,預防疾病的作用.FDA對于組成成份的說明及外包裝和標簽有嚴格的要求.
    4. 非處方用藥(OTC):不需做新藥論證,但需提供充分材料,依法規認定有效成分.在達到FDA各項非處方用藥的要求,并獲得美國藥口品登記號(NDC)后可以在美國市場上以藥品定位銷售.
    5. 化妝品(COSMETIC):指以擦、倒、灑、噴、導入或其他方式用于人體及其任何部位,以達到清潔、保健、美化、治療或改變容貌作用的物品.
    6. 中草藥外用藥物:由純天然植物或提取物組成,以外用不著劑型如貼劑、洗劑、栓劑等形式作用于人體,起到保健治療作用的產品.
    7. GMP認證:國內的西藥原料藥要想合法進入美國市場,必須向美國FDA申請GMP認證.
美國GMP的認證也是產品走向國際市場的“通行證”.需經歷兩個階段:
    (1)編寫DMF(DRUG MASTER FILE)并向美國FDA呈報,取得了DMF登記號.
    (2)美國FDA官員實地檢查并進行認證.